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醫(yī)用氧藥品GMP符合性檢查需準(zhǔn)備的醫(yī)用氧檢測(cè)儀
更新時(shí)間:2023-04-04   點(diǎn)擊次數(shù):1891次

在2022年5月22日實(shí)施氧藥品修訂版后,對(duì)醫(yī)用氧檢測(cè)進(jìn)行了修訂,醫(yī)用氧因?yàn)榉尾恐委?,需求量大增,綜合以上原因,藥監(jiān)局成立了醫(yī)用氧專項(xiàng)檢查組,把醫(yī)用氧作為了重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目。各醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)要充分認(rèn)識(shí)保障疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全的重要意義,把人民群眾生命健康放在重要位置,在保障醫(yī)用氧供應(yīng)的同時(shí),加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理,牢牢守住質(zhì)量安全底線。


檢測(cè)的單位有:醫(yī)院使用單位,醫(yī)用氧灌裝分裝單位,醫(yī)用氧制造廠等。

各相關(guān)單位應(yīng)加強(qiáng)對(duì)我省醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,重點(diǎn)檢查醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP和注冊(cè)要求的情況。督促醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP和相關(guān)附錄的要求,按照注冊(cè)的工藝流程進(jìn)行生產(chǎn)和灌裝。

藥品生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人,醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照法律法規(guī)和GMP的要求規(guī)范操作,按照申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行醫(yī)用氧的生產(chǎn)、分裝,并嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版二部)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量放行管理。

德?tīng)柛襻t(yī)用氧檢測(cè)管:

6728511  檢測(cè)5分鐘對(duì)應(yīng)量程5-150ppm。

              檢測(cè)10分鐘對(duì)應(yīng)量程是2.5-75ppm。

6728521量程100-3000ppm 檢測(cè)時(shí)間5分鐘。

水分 醫(yī)用氧量程67ppm 67ppm=50mg/m。

6728531 量程5-200mg/m3。

8103061量程20-1500mg/m3。

醫(yī)用氧檢測(cè)儀.png



德?tīng)柛?a target="_blank">醫(yī)用氧檢測(cè)儀符合GMP認(rèn)證要求。醫(yī)用氧檢測(cè)管主要用于《中國(guó)藥典》2020年版二部 XGB2021-061條規(guī)定的氧氣質(zhì)量檢... Aerotest Alpha-德?tīng)柛駲z測(cè)儀,為了滿足醫(yī)用氧制造廠,醫(yī)用氧灌裝分裝廠,以及醫(yī)院驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)使用,方便快捷。


醫(yī)用氧藥品GMP符合性案例(部分客戶):

宣威市大維氣體有限公司 宣威市虹橋街道干河橋 醫(yī)用氧(氣態(tài)) 基本符合要求;

宣威市氣體有限公司 宣威市西寧街道花椒村委會(huì) 醫(yī)用氧(氣態(tài))  基本符合要求;

宜良縣觀龍氧氣有限公司 云南省昆明市宜良縣匡遠(yuǎn)鎮(zhèn)江頭村中段 醫(yī)用氧(氣態(tài)) 基本符合要求。


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